Konservering
Konservering av kosmetiska produkter
Säkerhetskrav och konservering
Alla kosmetiska produkter och ingredienser i dessa ska vara bedömda och dokumenterade avseende hälsosäkerhet för användaren vid normal och förutsebar användning för att få sättas på marknaden, det centrala kravet ställs inledningsvis i lagstiftningen om kosmetiska produkter, förordning 1223/2009.
Dessutom krävs en mer detaljerad bedömning för kosmetiska produkter som är avsedda att användas på barn under tre års ålder. Bedömningen tar hänsyn till den färdiga produkten, alla ingredienser samt hur och var produkten ska användas, av vem och hur ofta.
För att klara det kravet är det av yttersta vikt att tillväxten av skadliga bakterier och svampar motverkas, vilken kan förstöra produkten och göra den otjänlig. Detta är speciellt viktigt att kontrollera eftersom mikrobiell tillväxt inte alltid kan upptäckas visuellt. För att förhindra mikrobiell tillväxt måste de flesta produkter konserveras. Det gäller kosmetiska produkter så väl som livsmedel, läkemedel m.fl.
Konserverande egenskaper kan finnas både hos naturliga (t.ex. salicylsyra i pilträdsbark) och syntetiskt framställda ämnen, men för kosmetiska produkter gäller att endast de konserveringsmedel som är vetenskapligt säkerställda av EU:s oberoende vetenskapskommitté, SCCS, och är antagna av EU får användas (bilaga V till EU:s kosmetikaförordning).
Utöver kraven i 1223/2009 styrs användningen av råvaror (ingredienser) till kosmetiska produkter även av villkor enligt kemikalielagstiftningen REACH 1907/2006 (miljöegenskaper).
Konserveringsmetoder
Kosmetiska produkter behöver inte vara sterila. Däremot får de inte vara förorenade med patogena (sjukdomsalstrande) mikroorganismer, och halten av icke-patogena mikroorganismer ska vara låg.
De flesta kosmetiska produkter innehåller vatten. De flesta ingredienser i kosmetiska produkter, liksom det mesta i vår omgivning, bryts ner i vatten eller i luft. De flesta kosmetiska produkter måste med andra ord konserveras för att kunna lagras och användas under en rimligt lång tid.
Konserveringsmedel bör ha hög vattenlöslighet, vara aktiva i ett stort pH-område, verka mot många olika mikroorganismer vid låg koncentration och sist men inte minst viktigt vara säkra vid de koncentrationer vid vilka de används.
Alternativen till konserveringsmedel är i dessa fall begränsade och kan i vissa fall utgöras av förpackningslösningar (t.ex. trycksatta förpackningar / aerosoler) som omöjliggör att vatten eller luft (syre) kommer i kontakt med den kosmetiska produkten i behållaren eller en kombination av lämplig tillverkningsprocess (t.ex. steril miljö) och hur produkten används (engångsförpackning, d.v.s. omedelbar förbrukning).
Man bör dock notera att de nämnda alternativen till konserveringsmedel dels kan medföra en ökning av förpackningsmängder (engångsförpackningar) med allt vad det innebär, dels kan medföra en osäkrare riskbild för konsumenten.
Kosmetikbranschen följer noga utveckling och innovation på förpacknings- och konserveringsområdet för att alltid kunna erbjuda säkra produkter som är optimalt (vilket ofta innebär minimalt) konserverade.
Referenser
EU:s förordning 1223/2009 om kosmetiska produkter (bilaga V, lista över inom EU och EES tillåtna konserveringsmedel)
SCCS, Europeiska kommissionens oberoende vetenskapskommitté, säkerhetsvärderar (avseende hälsoegenskaper) ingredienser i kosmetiska produkter, bl.a. konserveringsmedel. Det kan både röra sig om konserveringsmedel som värderas för första gången för att ev. tillåtas som konserveringsmedel eller omvärdering av i bilaga V listade konserveringsmedel.
Läkemedelsverket, ansvarig myndighet för kontroll av kosmetiska produkter i Sverige
ECHA, den europeiska kemikaliemyndigheten som bl.a. samordnar miljöriskbedömningar av kemiska ämnen inkl. ingredienser i kosmetiska produkter
EFfCI, EU:s branschorgan för leverantörer av kosmetikaingredienser
Konserveringsmedel
Här informerar KoHF om några i kosmetiska produkter tillåtna, säkerställda konserveringsmedel som ibland omnämns i media.
Parabener
Parabener tillåtna att tillsätta kosmetiska produkter i konserverande syfte:
methylparaben
ethylparaben
propylparaben
butylparaben
Bakgrund
Parabener är en grupp av kemiska ämnen som kan användas för att konservera kosmetiska produkter (och livsmedel, läkemedel osv) och regleras som övriga konserveringsmedel genom en s.k. "positivlista", här i post 12 i bilaga V till EU:s förordning 1223/2009 om kosmetiska produkter.
Parabener är estrar av i naturen naturligt förekommande ämnet para-hydroxi bensoesyra. Dessa ämnen finns t.ex. i morötter och lingon, och är anledningen till att t.ex. rårörda lingon inte behöver konserveras separat.
EU:s oberoende vetenskapliga kommitté SCCS säkerställde 2010 och 2011 också de redan antagna konserveringsmedlen propyl- och butylparaben. Efter att Danmark, i enlighet med artikel 12 i tidigare kosmetikadirektiv ensamt fattat ett beslut om förbud mot propylparaben och butylparaben i kosmetiska produkter för barn under tre år på grund av dessa ämnens potentiella endokrina aktivitet (hormonmodulerande potential) säkerställde SCCS åter igen säkerheten hos dessa ämnen, inklusive hänsyn tagen till eventuella reproduktionsskadliga effekter inklusive hormonstörande effekter.
Parabener som saknar stöd hos industrin förbjöds
På grund av bristande intresse att försvara fortsatt användning av vissa så kallade "isoparabener" förbjöds dessa 30 juli 2015.
LÄKEMEDELSVERKETS BEDÖMNING SOM SVAR PÅ REGERINGSUPPDRAG OM PARABENER - INGET STÖD FÖR NATIONELLA SÄRREGLER
Läkemedelsverket har i ett regeringsuppdrag rapporterat till dåvarande regering att man inte finner stöd för att införa mer långtgående nationella regler för propyl- och butylparaben.
Anledningen till förändringarna av regelverket för propyl- och butylparaben är att man vill säkra upp mot risken för misstänkta hormonstörande egenskaper vilket har utretts av den vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet (SCCS) inom EU. Läkemedelsverket har granskat underlaget och har kommit fram till att bedömningen täcker upp för dessa risker.
Läkemedelsverket och KoHF ser positivt på att konserveringsmedel nu diskuteras och kan värderas ur ett mer holistiskt perspektiv då säker konservering är en hörnsten i säkerheten hos de flesta kosmetiska produkter.
Utvikning om nationella särregler: en medlemsstat kan införa nationella särregler, och få stöd för att behålla dessa, om man vetenskapligt kan påvisa att medborgarna i det aktuella landet eller speciella grupper, t.ex. barn i det aktuella landet är särskilt känsliga eller exponerade i förhållande till andra EU-medborgare. Trots att detta skulle kunna vara teoretiskt möjligt måste det betraktas som mycket osannolikt.
Parabener och miljön
I sin rapport Biociders spridning i miljön och deras hälso- och miljörisker - Screening år 2000-2013 - En kunskapsöversikt, konstaterar Naturvårdsverket att Läkemedelsverket bedömer att parabener inte utgör en fara för miljön. Dessa ämnen "anses inte vara skadliga för miljön, de lagras till exempel inte upp i miljön utan bryts ner till ofarliga ämnen." Och vidare:
Detta ställningstagande grundar sig på de undersökningar som gjorts av parabenernas ekotoxikologiska egenskaper samt mätningar av förekomsten av parabener i miljön i förhållande till de mängder som skulle kunna orsaka endokrina effekter eller andra miljöstörande egenskaper, därför är sannolikheten låg att de förekommer i större mängder eller lagras miljön eller organismer. Detta bekräftas av undersökningar i Sverige och flera andra länder där man funnit att mängderna som förekommer i miljön och organismer är avsevärt lägre än den mängd som ger hormonstörande effekter (i). Parabener har dessutom förhållandevis låg akut giftighet (ii) för vattenlevande organismer."
i) bör enligt KoHF vara "som kan ge hormonstörande effekt hos försöksdjur eller i in-vitro-försök etc". Det finns inte belägg för hormonstörande effekt hos människa i någon genomförd studie.
ii) parabener är konserveringsmedel, d.v.s. de har som alla andra konserveringsmedel en funktion att begränsa mikrobiell tillväxt, d.v.s. de har alla mer eller mindre lokal akut giftighet.
Referenser
SCCS (opinions), Europeiska kommissionens vetenskapskommitté för konsumentsäkerhet (oberoende vetenskapliga bedömningar av säkerheten hos parabener)
Läkemedelsverket (den svenska ansvariga myndighetens hållning)
Phenoxyethanol
Phenoxyethanol är ett konserveringsmedel som används i en lång rad av kosmetiska produkter - från schampo, våtservetter, till body lotions. Det är ett av de konserveringsmedel som rekommenderas av t.ex. certifieringsorgan för ekologiska kosmetiska produkter. Det har använts säkert i många konsumentprodukter, inklusive kosmetiska produkter, i många år, och hittas naturligt i t.ex. grönt te.
Phenoxyethanol har av den berörda vetenskapskommittén inom EU, oberoende SCCS, enligt riktlinjer för säkerhetsbedömning för kosmetiska produkter och givet gällande begränsningar (upp till 1 %) bedömts som säkert i alla applikationer, inklusive i produkter för barn under 3 år. Läs mer om särskilda krav på säkerhetsbedömning avseende produkter för barn under 3 år.
Triclosan
Triclosan är ett av ett 60-tal tillåtna konserveringsmedel. Syftet med konserveringsmedel i alla konsumentprodukter är att förhindra hälsoskadlig mikrobiell tillväxt i produkterna. Detta hjälper till att minska risken för infektioner. I fallet tandkräm bidrar ämnet till att bibehålla munhålan (tänder och tandkött) i gott skick.
Den samlade bilden för EU är att triclosan i stort används i liten skala, vilket inkluderar (Sverige) högvolymprodukten tandkräm (ämnet har dock för vissa användargrupper återkommande dokumenterats som tandhälsoförebyggande). Tandkräm med triclosan säljs inte till KoHF:s kännedom i den vanliga dagligvaruhandeln i Sverige.
Mer om regleringen av triclosan i kosmetiska produkter
Säkerheten för ingredienser i kosmetiska produkter ses över kontinuerligt av Europeiska kommissionen med vetenskapligt underlag från kommissionens oberoende vetenskapliga expertkommitté för konsumentsäkerhet, SCCS. Regleringen för triclosan justeras under 2024 (om märkning av tandkräm, samt att ämnet inte kommer att vara tillåtet som konserveringsmedel i munvatten).